Καθώς η αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης εισέρχεται σε καθοριστική φάση, περισσότερες από 70 επιπλέον οργανώσεις ασθενών ενώνουν τις φωνές τους με την EURORDIS – Rare Diseases Europe και το European Patients’ Forum (EPF), καλώντας τους υπευθύνους χάραξης πολιτικής της Ευρωπαϊκης Ένωσης να διασφαλίσουν ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) – και συγκεκριμένα τη διατήρηση του δικαιώματος ψήφου των εκπροσώπων ασθενών στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Σε κοινή δήλωση που δημοσιεύθηκε αρχικά στις 10 Μαρτίου 2025, η EURORDIS και το EPF είχαν προειδοποιήσει ότι οι διαπραγματεύσεις στο Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής ένωσης κινδυνεύουν να αφαιρέσουν τα δικαιώματα ψήφου των εκπροσώπων ασθενών στην CHMP, αλλά και να μειώσουν τον αριθμό των εκπροσώπων με δικαίωμα ψήφου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) – τις δύο επιτροπές του EMA που είναι υπεύθυνες για την έγκριση και παρακολούθηση των φαρμάκων στην Ευρώπη.
Η αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αποτέλεσε σημείο αναφοράς για την τυπική ενσωμάτωση των ασθενών στις διαδικασίες ρυθμίσεων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωσης, προτείνοντας τέσσερις εκπροσώπους ασθενών με δικαίωμα ψήφου στην CHMP και δύο στην PRAC. Ωστόσο, η συμφωνία που υιοθετήθηκε από το Συμβούλιο στις 4 Ιουνίου αποδυναμώνει ουσιαστικά αυτές τις προβλέψεις και δεν ανταποκρίνεται ούτε στις φιλοδοξίες της Επιτροπής, ούτε στη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που υιοθετήθηκε τον Απρίλιο του 2024.
Τι ίσχυε μέχρι τώρα
Για περισσότερα από 25 χρόνια, οι εκπρόσωποι των ασθενών προσφέρουν την εμπειρία τους στις διαδικασίες του EMA, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη, εξασφαλίζοντας ότι τα φάρμακα ανταποκρίνονται σε πραγματικές ανάγκες, και συμπληρώνοντας την επιστημονική και κλινική τεκμηρίωση.
Τι συνεπάγεται η κατάργηση ψήφου
Η αποδυνάμωση ή η κατάργηση της ψήφου των ασθενών θα ήταν ένα βήμα προς τα πίσω, στέλνοντας ένα ανησυχητικό μήνυμα ότι η φωνή των ασθενών δεν είναι πλέον επιθυμητή σε αποφάσεις που τους αφορούν άμεσα. Αυτό αντανακλά μια σημαντική ανησυχία: η τρέχουσα πορεία της φαρμακευτικής νομοθεσίας απειλεί την ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών.
Μετά τη συμφωνία στο Coreper I στις 4 Ιουνίου υπό την Πολωνική Προεδρία, οι τριμερείς διαπραγματεύσεις ανάμεσα στο Συμβούλιο, το Κοινοβούλιο και την Επιτροπή ξεκινούν στις 17 Ιουνίου. Η τελική φάση των διαπραγματεύσεων αυτών θα καθορίσει το μέλλον της ρύθμισης φαρμάκων στην ΕΕ – και με αυτή, το μέλλον της εκπροσώπησης των ασθενών στον EMA. Οι επόμενες εβδομάδες είναι κρίσιμες για την υπεράσπιση της συμμετοχής των ασθενών ως ισότιμων εταίρων με πλήρη δικαιώματα ψήφου.
