Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και αντιπροσωπεύει έως και το 84% των διαγνώσεων.
Τα μη μεταστατικά περιστατικά αντιστοιχούν στην πλειονότητα των διαγνώσεων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (σε ποσοστό περίπου 60%, ενώ έως και τα μισά από αυτά τα περιστατικά είναι χειρουργήσιμα), και το ποσοστό αναμένεται να αυξηθεί με την πάροδο του χρόνου με την ενίσχυση των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου.
Ενώ πολλοί ασθενείς με μη μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θεραπεύονται αφού υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, το 30% έως 55% αυτών υποτροπιάζουν και αποβιώνουν λόγω της νόσου, παρόλο που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση, γεγονός που υποδεικνύει την ανάγκη για διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη χειρουργική επέμβαση (νεοεπικουρική θεραπεία) ή/και μετά τη χειρουργική επέμβαση (επικουρική θεραπεία) με σκοπό τη βελτίωση των μακροχρόνιων εκβάσεων.
Πρόσφατα ωστόσο έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Πιο συγκεκριμένα η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab ως νεοεπικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενο από χειρουργική επέμβαση και nivolumab ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση PD-L1 ≥1%.
Πως λειτουργεί το φάρμακο
Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Τι έδειξε η έρευνα στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας
Το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων.
Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Η πρόσφατη έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη CheckMate-77T, η οποία έδειξε ότι το περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab βελτίωσε την επιβίωση σε σύγκριση με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενα από χειρουργική επέμβαση και εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία.
Ο Κωνσταντίνος Συρίγος, Παθολόγος Ογκολόγος, Καθηγητής Παθολογίας & Ογκολογίας, Διευθυντής, Γ’ Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., Γ’ ΠΠ, Γ.Ν.Ν.Θ.Α., «Η Σωτηρία» δήλωσε «Πρόκειται για μια μελέτη που αλλάζει την κλινική πρακτική: η χορήγηση ανοσοθεραπείας πριν και μετά από ένα ριζικό χειρουργείο μπορεί να οδηγήσει σε λιγότερο επεμβατικά χειρουργεία, καλύτερη ποιότητα ζωής μετεγχειρητικά και σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα χωρίς νόσο. Είναι πλέον μια επιλογή που πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπ όψη και στη θεραπευτική απόφαση να συμμετέχει και ο ίδιος ο ασθενής».
Σε ποιες χώρες ισχύει η έγκριση
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση του PD-L1 ≥1%, ισχύει στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας.
Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σήμερα πέρα από την έγκριση για τον καρκίνο του πνεύμονα, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι επίσης εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.
«Η πρόσφατη έγκριση προσφέρει μια επιπλέον περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας για επιλέξιμους ασθενείς με εγχειρήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, συμβάλλοντας στην ικανοποίηση της συνεχιζόμενης ανάγκης για παρεμβάσεις που μπορούν να μειώσουν σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά την αρχική θεραπεία» δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb. «Χάρη σε αυτή την έγκριση, η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με nivolumab έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την πορεία της νόσου σε ορισμένους ασθενείς, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου και βελτιώνοντας τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας».
