Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε η νέα υποδόρια, δηλαδή κάτω από το δέρμα, οδός χορήγησης και η νέα φαρμακευτική μορφή (διάλυμα για ένεση) της πεμπρολιζουμάμπης.
Πρόκειται για την έγκριση του πρώτου και μοναδικού υποδόριου ανοσοθεραπευτικού αναστολέα στην Ευρώπη που μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας σε μόλις ένα λεπτό.
Πρόκειται για μία υποδόρια ένεση που περιέχει pembrolizumab και berahyaluronidase alfa και εγκρίθηκε για χρήση και στις 33 θεραπευτικές ενδείξεις που έχει η πεμπρολιζουμάμπη για ενήλικες ογκολογικούς ασθενείς στην Ευρώπη.
Τα πλεονεκτήματα της υποδόριας χορήγησης
Η υποδόρια χορήγηση είναι μια μέθοδος χορήγησης φαρμάκων κάτω από το δέρμα, που προσφέρει ταχύτερη χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση. Η υποδόρια χορήγηση μπορεί να παρέχει πρόσθετη ευκολία επειδή προσφέρει περισσότερες επιλογές ως προς το πού μπορούν να λάβουν οι ασθενείς τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματίες υγείας σε διάφορα περιβάλλοντα, από ένα νοσοκομειακό περιβάλλον μέχρι ένα ιατρείο. Για ασθενείς που δεν χρειάζονται port ή των οποίων οι φλέβες είναι δύσκολο να προσπελαστούν, η υποδόρια χορήγηση μπορεί να απλοποιήσει τη διαδικασία χορήγησης της θεραπείας.
Σε ποιες χώρες κυκλοφορεί η υποδόρια πεμπρολιζουμάμπη
Αυτή η εγκριτική απόφαση δίνει τη δυνατότητα κυκλοφορίας της υποδόριας πεμπρολιζουμάμπης σε όλα τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Ο χρόνος για τη διαθεσιμότητα της σε κάθε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ολοκλήρωσης των εθνικών διαδικασιών αποζημίωσης.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, τον Σεπτέμβριο του 2025 η νέα μορφή του ανοσοθεραπευτικού αναστολέα είχε λάβει τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Επίσης τον Σεπτέμβριο, εγκρίθηκε και από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) και είναι πλέον εγκεκριμένος για χρήση σε ενήλικες σε όλες τις ενδείξεις για συμπαγείς όγκους που έχουν εγκριθεί για πεμπρολιζουμάμπη.
