Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης αποτελεί τον ένατο συχνότερο καρκίνο παγκοσμίως, με περισσότερες από 614.000 νέες διαγνώσεις κάθε χρόνο σε διεθνές επίπεδο. Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι το 2022 διαγνώστηκαν περίπου 224.700 ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης και καταγράφηκαν περισσότεροι από 70.300 θάνατοι από τη νόσο. Περίπου το 25% των νέων διαγνώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης αφορούν τον εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό τύπο.
Ποιο το θεραπευτικό κενό
Σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας των ασθενών με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης είναι η νεοεπικουρική χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση, η οποία έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει την επιβίωση. Ωστόσο, έως και οι μισοί ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης δεν είναι κατάλληλοι να λάβουν σισπλατίνη και αντιμετωπίζουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, και συνήθως υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση μόνο.
Το θεραπευτικό αυτό κενό φαίνεται ότι έρχεται να καλύψει η πρόσφατη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ένωση ο συνδυασμός φαρμάκων ως νεοεπικουρική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη.
Η έγκριση αφορά τον συνδυσμό πεμπρολιζουμάμπης και enfortumab vedotin‑ejfv, καθιστώντας τον συγκεκριμένο συνδυασμό ως τον πρώτο και μοναδικό θεραπευτικό συνδυασμό που είναι διαθέσιμος για τους ασθενείς με καρκίνο ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη, στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ποια τα πλεονεκτήματα της υποδόριας χορήγησης
Η έγκριση περιλαμβάνει και την υποδόρια μορφή της πεμπρολιζουμάμπη.Η υποδόρια μορφή προσφέρει ταχύτερη χορήγηση (λιγότερο από 2 λεπτά) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από μια ώρα) και περισσότερες επιλογές ως προς το πού μπορούν να λάβουν οι ασθενείς τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματίες υγείας σε διάφορα περιβάλλοντα, από ένα νοσοκομειακό περιβάλλον μέχρι ένα εξωτερικό ιατρείο. Για ασθενείς που δεν χρειάζονται port ή των οποίων οι φλέβες είναι δύσκολο να προσπελαστούν, η υποδόρια χορήγηση μπορεί να απλοποιήσει τη διαδικασία χορήγησης της θεραπείας.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από μελέτη Φάσης 3
Στη μελέτη, η πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με το enfortumab vedotin-ejfv, ως περιεγχειρητική θεραπεία, έδειξε στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις στη συνολική επιβίωση και στο ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο σε ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ήταν κατάλληλοι ή αρνήθηκαν χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη. Συγκεκριμένα, το θεραπευτικό σχήμα μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 50%, σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), έχει εγκρίνει από τον Νοέμβριο του 2025 τον συνδυασμό pembrolizumab – enfortumab vedotin-ejfv ως νεοεπικουρική θεραπεία και στη συνέχεια ως επικουρική θεραπεία μετά από κυστεκτομή, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη.
«Με βάση τα ισχυρά δεδομένα της μελέτης KEYNOTE‑905, η έγκριση αυτή σηματοδοτεί ένα σημείο καμπής στη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Εισάγει μια περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή με τη δυνατότητα να μεταβάλει την καθιερωμένη κλινική πρακτική, η οποία μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα θεραπευτικά αποτελέσματα και να παρατείνει την επιβίωση για αυτόν τον υποεξυπηρετούμενο πληθυσμό ασθενών σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση», τονίζει ο Καθηγητής Christof Vulsteke, επικεφαλής του Integrated Cancer Center του Ghent και της Μονάδας Κλινικών Μελετών Ογκολογίας της Γάνδης και κύριος ερευνητής της μελέτης.
